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5月18日，湖南省長沙市一家連鎖藥店內(nèi)，前來購買司美格魯肽注射液的趙女士被執(zhí)業(yè)藥師攔下。

“根據(jù)最新施行的規(guī)定，這款藥屬于處方藥，您需要出示醫(yī)院開具的紙質(zhì)處方才能購買，處方有效期為3天，藥品名稱、劑量、規(guī)格也必須與處方完全一致。”藥師耐心解釋道。

趙女士坦言自己沒有醫(yī)院處方，只是聽說這款藥有減重效果，便想直接在藥店購買。藥師隨即向其詳細(xì)說明了無處方使用處方藥的健康風(fēng)險，以及新規(guī)禁止無方售藥、先售藥后補方的明確要求。最終，因趙女士無法提供合規(guī)處方，藥店拒絕向其售賣司美格魯肽注射液。

藥師口中的“新規(guī)”，指的是2026年5月15日起施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）?！稐l例》第四十三條明確要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥。

接受《法治日報》記者采訪的專家指出，《條例》不僅為公眾用藥安全筑牢了制度“防火墻”，更精準(zhǔn)擊中了此前處方藥銷售領(lǐng)域長期存在的無方售藥、先售藥后補方、掛證代審等行業(yè)頑疾，將倒逼藥品流通行業(yè)告別粗放式發(fā)展模式，加速向規(guī)范化、專業(yè)化轉(zhuǎn)型，同時也為平衡群眾購藥便利與公共健康安全樹立了清晰的法律標(biāo)尺。

藥店嚴(yán)格把關(guān)成為常態(tài)

新規(guī)施行以來，記者走訪長沙多家零售藥店發(fā)現(xiàn)，憑處方銷售處方藥已成為門店“標(biāo)配”，無方拒售、嚴(yán)格審方的標(biāo)準(zhǔn)化流程正在日常運營中全面落地。

5月20日，在長沙市天心區(qū)一家連鎖藥店，記者以消費者身份咨詢購買司美格魯肽注射液，店員第一時間主動告知新規(guī)要求：“現(xiàn)在所有處方藥都必須憑實體醫(yī)院開具的處方購買，處方有效期為3天。執(zhí)業(yè)藥師會逐項審核處方上的病情診斷、用藥劑量等核心信息，確保用藥安全?！?/p>

不止長沙，全國多地零售藥店均已同步收緊處方藥銷售管控，將“憑方售藥”落到實處。

北京市朝陽區(qū)居民王先生近日到小區(qū)附近的藥店購買司美格魯肽注射液時，也遇到了同樣的情況。

“以前這款藥還能通過藥店掃碼開互聯(lián)網(wǎng)處方，現(xiàn)在不行了?！彼幍旯ぷ魅藛T告訴他，根據(jù)最新規(guī)定，司美格魯肽注射液只能憑實體醫(yī)院開具的處方購買，且處方上必須注明“肥胖”或“2型糖尿病”等對應(yīng)適應(yīng)癥。

王先生對此表示理解：“雖然比以前多了一道流程，但畢竟是處方藥，嚴(yán)格要求是對我們的健康負(fù)責(zé)?！?/p>

在北京市海淀區(qū)某社區(qū)藥店工作的楊先生介紹，新規(guī)施行后，藥店的審方流程更加規(guī)范，執(zhí)業(yè)藥師必須在崗實時審方，來店購藥的大多數(shù)顧客都對這一變化表示認(rèn)可?！疤幏剿庩P(guān)乎生命安全，嚴(yán)格憑方銷售既是對顧客負(fù)責(zé)，也是對我們的專業(yè)負(fù)責(zé)?！睏钕壬f。

即便是阿莫西林這類公眾常用的抗生素，新規(guī)的執(zhí)行也沒有打折扣。

5月18日，在浙江省衢州市工作的張先生前往當(dāng)?shù)匾患疫B鎖藥店購買阿莫西林，店員并未直接交付藥品，而是先引導(dǎo)他出示身份證錄入個人信息，隨后明確告知阿莫西林屬于處方藥，需憑正規(guī)處方購買。在張先生無法提供既往處方的情況下，店員耐心解釋了無方售藥的違規(guī)性和濫用抗生素的健康風(fēng)險，建議他前往附近社區(qū)醫(yī)院就診開方。

《法治日報》律師專家?guī)斐蓡T、北京盈科（上海）律師事務(wù)所高級合伙人邵穎芳向記者介紹，《條例》從銷售端口筑起第一道“過濾網(wǎng)”，正規(guī)藥店必須核驗執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的真實有效處方后方可售藥，從源頭阻斷了非適應(yīng)癥人群的隨意購藥渠道。更重要的是，新規(guī)與禁止處方藥開架銷售、禁止促銷等制度形成合力，加之江西等地出臺的專項監(jiān)管措施以及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》對注射劑銷售的嚴(yán)格限制，多方協(xié)同織密了全鏈條監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

部分平臺審核較為寬松

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，與線下藥店嚴(yán)格執(zhí)行新規(guī)形成對比的是，線上售藥渠道仍存在執(zhí)行“溫差”。部分平臺存在流程虛化、審核寬松等問題。

5月22日，記者在某線上購藥平臺搜索“司美格魯肽”，多款不同規(guī)格的相關(guān)商品很快出現(xiàn)在搜索結(jié)果首頁。購買頁面顯著位置雖標(biāo)注有“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的提示字樣，但實際購藥流程卻并不嚴(yán)格。

記者點擊其中一款商品的“立即購買”按鈕，系統(tǒng)隨即跳轉(zhuǎn)至“問診開方”頁面，填寫姓名、身份證號碼、手機號碼等基礎(chǔ)信息后即可進(jìn)入下一步。在病情選項中，頁面提供“2型糖尿病”“心血管疾病合并2型糖尿病”等多個預(yù)設(shè)選項，記者無需上傳既往病歷或血糖檢測結(jié)果，也無需描述具體病情，僅勾選其中一項并提交，系統(tǒng)便會迅速匹配到一位在線醫(yī)師。整個過程中，在線醫(yī)生只發(fā)來一段模板化提問：“您已確診此疾病并使用過該藥，且無過敏史，無相關(guān)禁忌癥和不良反應(yīng)，請問您是否還有信息需要補充？如無，我將依據(jù)病情為您開具處方。”

記者還未來得及回復(fù)，系統(tǒng)便發(fā)來“溫馨提示：已為您開具處方，請嚴(yán)格按線下醫(yī)生開具的處方和藥品說明書使用，嚴(yán)禁超量超范圍使用”。全程用時約2分鐘。

為何新規(guī)已明確要求憑處方銷售處方藥，一些線上平臺卻沒有依照規(guī)定操作？

在專注醫(yī)療領(lǐng)域的湖南方哲律師事務(wù)所高級合伙人江楊看來，利益驅(qū)動是首要原因。部分處方藥市場需求旺盛、利潤空間可觀，一些線上診療機構(gòu)和平臺為搶占市場、追逐收益，一定程度簡化問診流程，以違規(guī)操作換取流量與利潤。

江楊進(jìn)一步指出，個別平臺責(zé)任缺位與技術(shù)短板疊加，加劇了線上違規(guī)現(xiàn)象。部分平臺主體責(zé)任落實不到位，對入駐商家、合作機構(gòu)疏于日常巡查，導(dǎo)致處方審核流于形式。同時，全國統(tǒng)一電子處方溯源系統(tǒng)尚未完善，處方全程留痕、不可篡改的閉環(huán)監(jiān)管機制尚未形成；線上身份核驗、病情真實性核查也存在短板，難以有效甄別非適應(yīng)癥人群購藥需求，更無法核驗病情真?zhèn)危瑸檫`規(guī)售藥留下了技術(shù)缺口。

壓實責(zé)任構(gòu)建長效機制

受訪專家普遍認(rèn)為，處方藥銷售監(jiān)管涉及處方開具、網(wǎng)絡(luò)診療、藥店銷售、平臺運營等多個環(huán)節(jié)，單靠藥品監(jiān)管部門難以實現(xiàn)全覆蓋、無死角監(jiān)管。要讓“憑處方銷售處方藥”真正成為不可觸碰的紅線、長期堅持的常態(tài)，必須圍繞監(jiān)管協(xié)同、技術(shù)賦能、服務(wù)優(yōu)化、行業(yè)自律四個維度，構(gòu)建長效落地機制。

邵穎芳建議，推動醫(yī)療機構(gòu)處方信息系統(tǒng)與藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的互聯(lián)互通，讓規(guī)范診療環(huán)節(jié)獲取的處方信息能夠在藥店端自動驗證，減少重復(fù)核驗帶來的不便；進(jìn)一步完善臨床藥師服務(wù)供給，讓確有用藥需求的患者能在藥店獲得專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)；加強對互聯(lián)網(wǎng)平臺的處方審核行為監(jiān)管，探索運用大數(shù)據(jù)和人工智能手段實現(xiàn)處方真實性的自動核驗，以技術(shù)賦能監(jiān)管。

“新規(guī)并非簡單的‘一刀切’管控，而是始終秉持‘安全優(yōu)先，便利不棄’的價值理念。從長遠(yuǎn)來看，要真正實現(xiàn)安全與便利的雙贏，還需進(jìn)一步推動醫(yī)療機構(gòu)與零售藥店的處方信息互聯(lián)互通，完善臨床藥師服務(wù)供給，讓處方審核從‘購藥門檻’變?yōu)椤畬I(yè)服務(wù)’，同時運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段賦能監(jiān)管，提升處方真實性核驗效率?！鄙鄯f芳說。

在受訪專家看來，長效機制的構(gòu)建離不開全鏈條各主體責(zé)任的壓實。零售藥店要嚴(yán)格落實首營審核（藥品經(jīng)營主體對首次合作企業(yè)、采購藥品開展的資質(zhì)合規(guī)審核）、憑方售藥、在崗審方的主體責(zé)任；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺要切實履行處方核驗、入駐商家管理、風(fēng)險處置的義務(wù)；醫(yī)療機構(gòu)也要規(guī)范處方開具行為，杜絕人情方、虛假方。各地藥監(jiān)部門應(yīng)將《條例》培訓(xùn)納入常態(tài)化工作，強化藥店、平臺、醫(yī)師、藥師的全員法治意識與合規(guī)意識。同時，要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律作用，引導(dǎo)會員企業(yè)制定行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，樹立合規(guī)經(jīng)營標(biāo)桿，推動行業(yè)從“要我合規(guī)”向“我要合規(guī)”轉(zhuǎn)變。